動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀
使用說明書
【產(chǎn)品名稱】 | （通用名稱）動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀 |
【型 號】 | APS401型 |
【生產(chǎn)許可證編號】 | 京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050081號 |
【注冊證書編號】 | 京械注準20192090339 |
【產(chǎn)品技術要求編號】 | 京械注準20192090339 |
請您在使用前，詳細閱讀本產(chǎn)品的《知情同意書》，如您已開始使用，則表示您已了解、認可并接受《知情同意書》中闡述的事項。
==產(chǎn)品簡介==
動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀基于TTS核心技術， 2011年進入國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)診療設備評估選型推薦品目”，是唯一擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的對中藥具有普適性動力的創(chuàng)新性中醫(yī)內(nèi)病外治系統(tǒng)。其在傳承傳統(tǒng)中醫(yī)學的經(jīng)絡、穴位、艾灸和中藥穴位給藥的傳統(tǒng)知識的基礎上，經(jīng)過技術創(chuàng)新和知識創(chuàng)新，整合形成了現(xiàn)代化的療效更優(yōu)、標準化程度更高、普及性更強的中藥透穴治療系統(tǒng)，突破了常規(guī)中藥經(jīng)皮用藥藥物濃度低的局限，通過人體穴位和經(jīng)絡的作用，實現(xiàn)患病部位的靶向用藥治療，大幅提升中藥的給藥效率和治療效能。
==產(chǎn)品結(jié)構(gòu)==
該產(chǎn)品由主機、四套蒸敷盤（標配ZP222-A102型通用型蒸敷盤、選配ZP223-A102專用型蒸敷盤）、FL-A102型醫(yī)用浸藥膜敷料組成。
==產(chǎn)品性能==
1、基本規(guī)格：
①氣壓蒸敷盤直徑：φ102 mm
②幾何尺寸：長×寬×高：300×450×280（mm）
③重量：6Kg
④最大輸入功率 ≤100VA
2、主要性能參數(shù)
①加熱溫度：治療儀工作15min后蒸敷盤中央腔表面溫度為60℃±10℃。
②自動壓力控制范圍：最高值達（-58kPa）±5kPa時控制系統(tǒng)自動關閉；最小值達（-32kPa）±5kPa控制系統(tǒng)自動啟動。
3、正常工作條件：
①環(huán)境溫度：5℃ ~ 40℃
②相對濕度：≤80%
③使用電源：AC 220V±20%
④大氣壓力：860hPa～1060hPa。
⑤防電擊類型和程度：Ⅱ類BF型
⑥熔斷器：T 2.5AL 250V
==產(chǎn)品適用范圍與功能==
1、適用范圍
產(chǎn)品利用動力溫控作用下的力熱耦合技術原理, 在給藥環(huán)境完全密封的條件下，建立藥物分子從皮膚到靶向穴位或經(jīng)絡的定向通路，實現(xiàn)中醫(yī)穴位定向透藥貼敷治療的目標。
2、主要功能
本產(chǎn)品為中醫(yī)穴位或經(jīng)絡定向透藥工具，醫(yī)療機構(gòu)可配合使用中藥液態(tài)制劑、中藥注射液、西藥注射液等藥物劑型進行藥物定向穴位透藥貼敷治療，從而實現(xiàn)各病種的內(nèi)病外治目標。
3、禁忌癥
①饑餓狀態(tài)下不建議患者使用，可能出現(xiàn)低血糖風險；
②開放性傷口部位或損傷局部腫脹明顯時禁用；
③有深靜脈血栓形成的部位禁用，局部皮炎明顯部位禁用；
④皮膚對酒精過敏者禁用；
⑤感冒發(fā)燒期間禁做腎腧穴、肝腧穴、脾腧穴；
⑥近期血壓不穩(wěn)，藥物控制不佳或嚴重高血壓（收縮壓≥180mmHg，舒張壓≥110mmHg）；
4、慎用人群
①血糖未控制在正常范圍內(nèi)的患者慎用，或在醫(yī)師指導下使用；
②女性生理期、孕期、哺乳期慎用，或在醫(yī)師指導下使用；
標簽所用的圖形、符號
Ⅱ類設備：
BF型應用部分： 
接通（電源）： 
斷開（電源）：
遵循操作說明書： 
通用警告符號： 
==產(chǎn)品使用方法==
1、 動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀操作步驟
①開機
取出4套蒸敷盤插入設備前端接口并接通氣管，接通電源，打開治療儀后面的電源開關，此時，治療儀控制面板顯示時間為 45min（ 可依據(jù)不同皮膚體質(zhì)和不同環(huán)境條件，觸摸每個通道對應屏幕上的設置按鈕調(diào)整檔位、級別等參數(shù)。）
②消毒
用酒精濕巾或消毒濕巾，對蒸敷盤表面進行消毒。
③裝填醫(yī)用浸藥膜敷料及藥液
首先打開醫(yī)用浸藥膜敷料的包裝并取出其中一片，將取出的醫(yī)用浸藥膜敷料凸面朝上且中心孔對準蒸敷盤中心柱平鋪在動力給藥腔內(nèi)，然后用滴管取2ml藥液滴在醫(yī)用浸藥膜敷料上。
④啟動蒸敷盤
1） 用棉球或棉棒蘸取適量溫開水（40°C左右），均勻涂抹在待治療穴位的皮膚上，涂抹區(qū)域大于蒸敷盤覆蓋區(qū)域。
2） 將蒸敷盤置于治療穴位，并按下顯示屏下方與蒸敷盤編號相對應的啟動鍵，設備對應通道開始啟動，并發(fā)出聲響。
3） 用指腹輕輕按壓蒸敷盤環(huán)狀邊沿（禁止按壓蒸敷盤中間區(qū)域），使其緊密貼合治療穴位皮膚，蒸敷盤吸附成功后，時間開始倒計時，該蒸敷盤啟動成功。
4） 其他蒸敷盤依次按此操作。
⑤治療結(jié)束
1） 當治療時間倒計時至“00”分鐘時，顯示屏上會出現(xiàn)結(jié)束治療對話框，點擊結(jié)束治療即可。
2） 用食指按下蒸敷盤接觸處皮膚，讓空氣進入蒸敷盤，取下蒸敷盤。
3） 禁止直接扯拽蒸敷盤或者蒸敷盤的導線、探頭等部位，防止損壞蒸敷盤 內(nèi)的精密傳感裝置。
4） 用鑷子取出醫(yī)用浸藥膜敷料，放入醫(yī)療廢物箱中，用酒精濕巾或消毒濕巾潔消毒蒸敷盤。
5） 關閉電源，拔掉網(wǎng)電源插頭，依次取下四個蒸敷盤，將蒸敷盤及導線放置在治療儀的收納袋中。
2、治療儀參數(shù)設定和調(diào)節(jié)
治療儀內(nèi)置智能全自動控制系統(tǒng)，治療溫度、治療時間、給藥動力等相關治療參數(shù)均為默認值，一鍵啟動治療后，可依據(jù)不同皮膚體質(zhì)和不同環(huán)境條件實現(xiàn)治療過程的智能化和全自動化。
根據(jù)患者實際治療需要可手動設定和調(diào)整相關的治療參數(shù)
①給藥動力設定：蒸敷盤啟動前觸摸對應屏幕上的設置圖標可設定對應蒸敷盤的給藥動力，分為3個級別：減弱、正常、加強（默認檔位為正常）。治療開始后需先暫停該蒸敷盤之后進行參數(shù)調(diào)節(jié)。
②加熱級別的設定：按上述第2項操作設置給藥動力后可繼續(xù)設置相應的加熱級別，如不設置系統(tǒng)會自動根據(jù)給藥動力和溫度進行調(diào)整。治療開始后需先暫停該蒸敷盤之后進行參數(shù)調(diào)節(jié)。
備注：上述第2、3項治療開始10分鐘后不能提升檔位和提高加熱級別，只能降低。
3、注意事項
①請您詳細向醫(yī)療機構(gòu)告知您的既往史、現(xiàn)病史及用藥史，由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生來判斷您是否適合本產(chǎn)品。
②選擇相對平坦的位置放置蒸敷盤，不要選擇關節(jié)相對位移的部位或者凹凸不平的部位。
③慎在上臂內(nèi)側(cè)、大腿內(nèi)側(cè)、小腿后面、腹部等皮膚比較松軟的部位治療。
④初次使用的患者，需要密切關注患者治療到5分鐘、10分鐘、15分鐘時治療穴位是否有刺痛感，如有刺痛感請及時調(diào)低給藥動力檔位或者溫度。
⑤手動調(diào)節(jié)治療溫度后，蒸敷盤的溫度需要5分鐘左右才能達到穩(wěn)定溫度，切忌頻繁調(diào)節(jié)。手動調(diào)節(jié)蒸敷盤的溫度，系統(tǒng)自動將本次治療的狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榘胱詣涌刂?，治療溫度參?shù)需手動調(diào)節(jié)和控制。
⑥蒸敷盤治療超過10分鐘后，只能降低治療溫度，禁止增加治療溫度。
⑦不同治療穴位使用的藥液可能不同，務必要注意區(qū)分，避免混淆從而影響治療效果。
⑧請使用配合動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀專用的醫(yī)用浸藥膜敷料作為藥物載體，醫(yī)用浸藥膜敷料為一次性專用，禁止二次使用。
⑨治療結(jié)束后，注意及時清潔治療部位皮膚，避免多余藥液污染衣物。
⑩注意治療部位的防風和保暖；治療結(jié)束后，可以洗澡，但禁止用力搓洗治療部位皮膚。
?蒸敷盤為耗材，標配ZP222-A102型通用型蒸敷盤用壽命大約二百四十次，專
用型蒸敷盤專供需要單獨使用的個人用戶，在使用壽命結(jié)束后可以返廠處理或
更換。
?設備在使用中如出現(xiàn)故障無法正常進行治療，建議進行返廠維修，若保修期過，我公司可以提供維修服務及合格技術人員修理的必須資料。
?產(chǎn)品在使用壽命到期并喪失效能，性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的產(chǎn)品可申請辦理報廢手續(xù)，經(jīng)批準報廢的產(chǎn)品使用單位和個人不得自行處理，一律交回產(chǎn)品主管部門統(tǒng)一處理。
?本產(chǎn)品應用部分是蒸敷盤。
?設備距離墻體不小于10cm,儀器使用完畢請斷開電源開關，并拔掉網(wǎng)電源插頭。
?操作者距離設備應小于50cm進行操作，使用者距離設備應小于150cm治療。
?警告:不準許改裝本設備。
==電磁兼容性信息==
1、 治療儀在安裝使用中應根據(jù)本附錄中電磁兼容信息進行安裝使用。
2、 必須使用由本公司提供的連接電纜及開關，本設備所使用的電源線已通過“CCC”認證。
3、 警示：除本公司提供的連接電纜及開關外，使用其它的廠家附件可能導致發(fā)射的增加或抗擾度的降低。
4、 保證（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）能夠正常使用且保證其發(fā)射不被增加和抗擾度不被降低，請選用本公司提供的連接電纜及相關附件。
5、 對規(guī)定外的附件、換能器或電纜與（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）一起使用，可能導致設備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。
6、 （APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）不應該與其工作頻率相同或相近的其它設備疊放使用，如果必須疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。
7、 基本性能為：
①加熱溫度最高不超過60±10℃
②自動壓力控制范圍：-58kPa±5kPa~-32kPa±5kPa。
8、 （APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）在正常使用時，可能對其它診斷或治療設備產(chǎn)生電磁干擾，在使用時請保持與其它設備的適當距離，并仔細觀察其設備使用過程中的數(shù)據(jù)的正確性。
9、 便攜式和移動式射頻通信設備可能影響本治療儀的使用，在正常使用本治療儀時，建議遠離便攜式和移動式射頻通信設備或使其處在關閉狀態(tài)。
10、線纜信息
電纜名稱 | 長度（m） |
主機電源線 | 1.5 |
蒸敷盤線纜（4根） | 1.5 |
表201
指南和制造商的聲明—電磁發(fā)射 | ||
（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環(huán)境中使用。 | ||
發(fā)射試驗 | 符合性 | 電磁環(huán)境—指南 |
射頻發(fā)射 GB 4824 | 1組 | （APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）僅為其內(nèi)部功能使用射頻能量。因此，它的射頻發(fā)射很低，并且對附近電子設備產(chǎn)生干擾的可能性很小。 |
射頻發(fā)射 GB 4824 | B類 | （APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）適于使用在所有的設施中，包括家用和直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)。 |
諧波發(fā)射 GB 17625.1 | A類 | |
電壓波動/閃爍發(fā)射GB 17625.2 | 符合 | |
表202
指南和制造商的聲明—電磁抗擾度 | |||
（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環(huán)境中使用 | |||
抗擾度試驗 | ICE60601試驗電平 | 符合電平 | 電磁環(huán)境—指南 |
靜電放電 GB/T17626.2 | ±6KV接觸放電 ±8KV空氣放電 | ±6KV接觸放電 ±8KV空氣放電 | 地面應該是木質(zhì)、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，則相對濕度應該至少30% |
電快速瞬變脈沖群GB/T17626.4 | ±2KV對電源線 | ±2KV對電源線 | 網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量 |
浪涌 GB/T17626.5 | ±1KV線對線 ±2KV線對地 | ±1KV線對線 不適用 | 網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量 |
電源輸入線上電壓暫降，短時中斷和電壓變化 GB/T17626.11 | ＜5%UT，持續(xù)0.5周期（在UT上，95%的暫降） 40%UT上。持續(xù)5周期 （在UT上，60%的暫降） 70%UT上。持續(xù)25周期（在UT上，30%的暫降） <5%UT,持續(xù)5s （在UT上，>90%的暫降） | ＜5%UT，持續(xù)0.5周期（在UT上，95%的暫降） 40%UT上。持續(xù)5周期 （在UT上，60%的暫降） 70%UT上。持續(xù)25周期（在UT上，30%的暫降） <5%UT,持續(xù)5s （在UT上，>90%的暫降） |
網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量。 如果（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）的用戶在電源中斷期間需要連續(xù)運行，則推薦 其采用不間斷電源供電
|
工頻磁場（50Hz/60Hz） GB/T17626.8 |
3A/m |
3A/m | 工頻磁場應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中典型場所的工頻磁場水平特性 |
注：UT 指施加試驗電壓前的交流網(wǎng)電壓。 | |||
表203
指南和制造商的聲明—電磁抗擾度 | |||
（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環(huán)境中使用 | |||
抗擾度試驗 | ICE60601試驗電平 | 符合電平 | 電磁環(huán)境—指南 |
射頻傳導 GB/T17626.6
射頻輻射 GB/T17626.3 |
3V（有效值） 150kHz～80MHz
3V/m 80MHz～2.5GHz
|
3V（有效值）
3V/m
| 便攜式及移動式射頻通信設備不應比推薦的隔離距離更靠近（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）的任何部分使用包括電纜，該距離的計算應使用與發(fā)射機相對應的公式。 推薦隔離距離 d=1.2 d=1.2 d=2.3 式中： P—由發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大輸出額定功率，以瓦特（W）為單位； d—推薦隔離距離，以米（m）為單位。 固定式射頻發(fā)射機的場強，通過對電磁場所的勘測a來確定，在每個頻率范圍b都應比符合電平低。 在標志下列符號的設備附近可能出現(xiàn)干擾。 |
注1：在80MHz和800MHz頻率上，應采用較高頻段的公式。 注2：這些指南可能不適合所有的情況。電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。 | |||
a 固定式發(fā)射機，諸如：無線（蜂窩/無繩）電話和地面移動式無線電的基站、業(yè)余無線電、調(diào)幅和調(diào)頻無線電廣播等，其場強在理論上都不能準確預知。為評定固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，應考慮電磁場所的勘測。如果測得（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）所處場所的場強高于上述射頻符合電平，則應觀測（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）以驗證其能正常運行。如果觀測到不正常性能，則補充措施可能是必須的，比如重新調(diào)整本治療儀的方向和位置。 b 在150kHz～80MHz整個頻率范圍，場強應低于3V/m。 | |||
表204
便攜式及移動式射頻通信設備和（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）之間的推薦隔離距離 | |||
（APS401）（動力溫控經(jīng)皮給藥治療儀）預期在輻射騷擾受控的電磁環(huán)境中使用，依據(jù)通信設備最大輸出功率，購買者或使用者可通過維持便攜式及移動式射頻通信設備和本治療儀之間的最小距離來防止電磁干擾。 | |||
發(fā)射機最大額定 輸出功率 W | 對應發(fā)射機不同頻率的隔離距離 | ||
150kHz～80MHz d=1.2 | 80MHz～800MHz d=1.2 | 800MHz～2.5GHz d=2.3 | |
0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
100 | 12 | 12 | 23 |
對于上表未列出的發(fā)射機最大額定輸出功率，推薦隔離距離d,以米（m）為單位，能用對應發(fā)射機頻率欄中的公式確定，這里P是由發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額定輸出功率，以瓦特（W）為單位。 注1：在80MHz和800MHz頻率點上，應采用較高頻段的公式。 注2：這些指南可能不適合所有的情況。電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。 | |||
==產(chǎn)品的保養(yǎng)與維修==
產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法
①蒸敷盤若有臟污，請用用酒精濕巾或消毒濕巾，對蒸敷盤進行清潔消毒；不可使勁捏擠蒸敷盤中心凸臺部分；不可浸泡、水煮或高溫處理；
②蒸敷盤長期不使用可能會造成藥物凝固從而堵塞管路?？捎米⑸淦魑?/span>80℃左右熱水，然后將注射器插入蒸敷盤氣路管路里面，推壓注射器讓熱水慢慢流入蒸敷盤管路融化分解干澀的藥物。干澀的藥物融化分解后會緩慢從蒸敷盤負壓孔流出，反復沖洗2~3次至蒸敷盤負壓孔沖洗出來的水色清澈為止。
③ 如發(fā)生故障，由我廠專業(yè)人士進行維修服務，任何人員請不要擅自拆開設備。
故障分析與處理
故障現(xiàn)象 | 原因分析 | 處理方法 |
蒸敷盤溫度低 | 給藥動力檔位不合適 | 調(diào)整給藥動力檔，選擇合適檔位 |
治療操作時蒸敷盤無法吸附在皮膚上 | 蒸敷盤未按緊 | 調(diào)整按壓姿勢，伸開手掌將蒸敷盤緊貼掌心，使其貼合在皮膚上 |
醫(yī)用浸藥膜敷料挪位伸到蒸敷盤外 | 取下蒸敷盤，將醫(yī)用浸藥膜敷料重新放置在蒸敷盤內(nèi) | |
蒸敷盤下有異物（如衣物、毛發(fā)等） | 重新放置蒸敷盤 | |
蒸敷盤漏氣嚴重 | 治療處未抹水或抹水不均勻 | 在蒸敷盤與皮膚接觸的雙環(huán)環(huán)壁上抹水，同時在治療部位抹水，重新操作 |
治療部位皮膚處有毛發(fā) | 避開毛發(fā)處，或剃掉毛發(fā) |
3、貯藏與運輸攜帶
①應存放于通風良好的室內(nèi)，貯存溫度5℃ ~ 40℃，貯存濕度≤80%。
②長時間不使用本儀器時，應拔下電源插頭，并用軟布或塑料紙覆蓋儀器以防止灰塵進入。
③運輸攜帶中應妥為包裝、防震、防潮。
隨機附件
1．蒸敷盤4套
2．產(chǎn)品說明書1份
3．產(chǎn)品保修卡1份
4．產(chǎn)品合格證1份
【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】北京神州漢方醫(yī)藥科技有限公司
【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)住所】北京市海淀區(qū)豐賢東路7號1幢3層310、315室
【生產(chǎn)地址】北京市海淀區(qū)豐賢東路7號1幢3層310、315室
【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】
電話：01069939385 郵編：100094
傳真：01069939385 電子郵件：sinohanfang@126.com
【售后服務單位】北京神州漢方醫(yī)藥科技有限公司
【使用期限】 5年
【說明書修訂日期】2023年08月18日
